获批药
获批药是指经政府监管机构验证可用于治疗用途的药剂制备。[1]此流程通常按国家/地区具体规定，除非另有说明。
各国审批流程
[编辑]美国
[编辑]在美国，食品药品监督管理局(FDA)负责审批药品。药品必须通过FDA的批准流程才能被处方使用。虽然药品可超适应症使用(用于未获批的症状)，但仍需获得针对特定疾病或医疗状况的批准。[2]药企想在美国销售药品必须先进行测试。企业随后将测试证据提交给食品药品监督管理局的药物评价与研究中心(CDER)[3]，以证明该药物对其预期用途安全有效。提交FDA申请需缴纳费用。2020财年，此费用为：需要临床数据的申请(2,942,965美元)和不需要临床数据的申请(1,471,483美元)。[4]CDER的医师、统计学家、化学家、药理学家和其他科学家团队会审查公司的数据和拟议标签。如果这项独立公正的审查确定药物的健康益处大于已知风险，则批准该药物销售。该中心本身并不实际测试药物，但会对药品质量、安全性和有效性标准等方面作有限度研究。
截至2013年底，FDA及其前身已批准1,452种药物，尽管有些已因安全原因撤市。[5]这些批准由约100个不同组织获得（以后续企业并购后数据计算）。[5]
欧盟
[编辑]日本
[编辑]在日本，监管药品的机构是医药品医疗机器综合机构(PMDA)。
中国
[编辑]在中国，监管药品的机构是国家药品监督管理局，简称国家药监局(NMPA)。
台湾
[编辑]在台湾，监管药品的机构是卫生福利部食品药物管理署，简称食药署(TFDA)。
澳门
[编辑]在澳门，监管药品的机构是药物监督管理局(ISAF)。
批准率
[编辑]平均而言，截至2018年，在美国进入临床前开发阶段的5,000种化合物中只有1种能成为获批药。进入人体临床试验的所有药物中只有10%能获得批准。[6][7][8]
参见
[编辑]参考文献
[编辑]- ^ 開發與批准流程(藥物). 美国食品药品监督管理局. 2018年6月13日 [2019年5月4日].[失效链接]
- ^ 专员, 办公室. 理解已批准藥品的未批准用途「超標籤」. FDA. 2019-04-18 [2021-04-21] （英语）.
- ^ 研究, 药物评价与. 關於藥物評價與研究中心. www.fda.gov. [2018-01-21]. （原始内容存档于2011年11月24日） （英语）.
- ^ 2020財年處方藥用戶費標準. 美国(联邦公报). [2019年8月9日].
- ^ 5.0 5.1 FDA在其整个历史中批准了多少种药物？新论文解释
- ^ 以赛亚·J·伊曼纽尔. 藥價解決方案. 纽约时报. 2015年9月9日.
平均而言，药企发现并进行临床前测试的5,000种化合物中只有1种能成为获批药物。进入人体临床试验的药物中只有10%能获得FDA批准...
- ^ 黄, 志谦; 谢, 建伟; 卢, 安德鲁. 臨床試驗成功率及相關參數估計. 生物统计学. 2018年1月31日, 20 (2): 273–286. ISSN 1465-4644. PMC 6409418
. PMID 29394327. doi:10.1093/biostatistics/kxx069.
- ^ 洛, 德克. 臨床成功率新觀察. 科学管道博客，美国科学促进会. 2018年2月2日 [2019年5月4日].
