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替那帕诺

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替那帕诺
臨床資料
商品名（英语：Drug nomenclature）万缇乐（中国大陆，高磷血症）
IBSRELA（美国，治疗便秘、腹痛、腹胀）
Xphozah（美国，高磷血症）
PHOZEVEL（日本，高磷血症）
其他名稱盐酸替那帕诺片
AHFS/Drugs.comMonograph
核准狀況
给药途径By mouth
藥物類別NHE3 inhibitors
ATC碼
法律規範狀態
法律規範
识别信息
  • N,N'-(10,17,-dioxo-3,6,21,24-tetraoxa-9,11,16,18-tetraazahexacosane-1,26-diyl)bis([(4S)-6,8-dichloro-2-methyl-1,2,3,4-tetrahydroisoquinolin-4-yl]benzenesulfonamide)
CAS号1234423-95-0
PubChem CID
DrugBank
ChemSpider
UNII
KEGG
ChEMBL
CompTox Dashboard（英语：CompTox Chemicals Dashboard） (EPA)
ECHA InfoCard100.243.471 編輯維基數據鏈接
化学信息
化学式C50H66Cl4N8O10S2
摩尔质量1,145.04 g·mol−1
3D模型（JSmol（英语：JSmol））
  • CN1C[C@H](C2=C(C1)C(=CC(=C2)Cl)Cl)C3=CC(=CC=C3)S(=O)(=O)NCCOCCOCCNC(=O)NCCCCNC(=O)NCCOCCOCCNS(=O)(=O)C4=CC=CC(=C4)[C@@H]5CN(CC6=C5C=C(C=C6Cl)Cl)C
  • InChI=1S/C50H66Cl4N8O10S2/c1-61-31-43(41-27-37(51)29-47(53)45(41)33-61)35-7-5-9-39(25-35)73(65,66)59-15-19-71-23-21-69-17-13-57-49(63)55-11-3-4-12-56-50(64)58-14-18-70-22-24-72-20-16-60-74(67,68)40-10-6-8-36(26-40)44-32-62(2)34-46-42(44)28-38(52)30-48(46)54/h5-10,25-30,43-44,59-60H,3-4,11-24,31-34H2,1-2H3,(H2,55,57,63)(H2,56,58,64)/t43-,44-/m0/s1
  • Key:DNHPDWGIXIMXSA-CXNSMIOJSA-N

替那帕诺（英語：Tenapanor，商品名为万缇乐）是美国药企Ardelyx研发的一種NHE3受體抑制劑[5]，该药物通过抑制细胞旁途径磷酸盐的吸收达到降低血磷的目的，可单独使用或与现有磷结合剂联合使用进一步产生协同降磷，并改善患者便秘的症状[6]。可用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症（英语：Hyperphosphatemia）[5]。

历史

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2017年11月，美国生物制藥公司Ardelyx将替那帕诺在日本权益授权给協和麒麟[7]。同年12月，復星醫藥获得了替那帕诺片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利[8]。2018年3月，Aldelyx将替那帕诺在加拿大权益授权给加拿大药企Knight Therapeutics[9]。

2019年9月，FDA批准该药物上市，商品名Ibsrela，剂量为50mg，用于便秘性肠易激综合症的治疗[10]。

2020年9月15日，Ardelyx首次向FDA递交该药物用于透析成人慢性肾脏病患者控制高磷血症（英语：Hyperphosphatemia）的新适应症上市申请[11]。2021年，FDA回函表示该药物可有效降低患者的血清磷水平，但降幅小且临床意义不明确，拒绝批准该适应症[12]。经Ardelyx后续申诉，FDA心血管和肾脏药物专家咨询委员会于2022年11月针对替那帕诺召开了会议，委员会以9：4的投票结果支持该药物作为单一疗法，10：2（1人弃权）的投票结果支持该药物与磷酸盐结合剂联合使用，用于治疗慢性肾病透析患者高磷血症[13]。2023年4月，Ardelyx重新向FDA递交了tenapanor用于治疗透析患者高磷血症上市申请[14]并于次月获FDA受理并进行新药审核工作[15]。同年9月，该药物在日本获批用于治疗高磷血症[16]，商品名为PHOZEVEL[17][18]。同年10月，该药物在美国获批用于治疗高磷血症，商品名为XPHOZAH[19]。

2025年2月20日[20]，该药物在中国获批，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症，商品名为万缇乐[6]。

参考来源

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  1. ^ Summary Basis of Decision (SBD) for Ibsrela. Health Canada. 2014-10-23 [2022-05-29]. （原始内容存档于2022-05-30）. 
  2. ^ Regulatory Decision Summary - Ibsrela. Health Canada. 2014-10-23 [2022-06-04]. （原始内容存档于2021-11-13）. 
  3. ^ Ibsrela- tenapanor hydrochloride tablet. DailyMed. 2022-04-14 [2023-10-19]. （原始内容存档于2023-10-19）. 
  4. ^ Xphozah 10 MG- tenapanor tablet, film coated; Xphozah 20 MG- tenapanor tablet, film coated; Xphozah 30 MG- tenapanor tablet, film coated. DailyMed. 2023-10-17 [2023-11-10]. 
  5. ^ 5.0 5.1 邴贵方. 肾透析“高磷血病”药物——替那帕诺片获批上市，非吸附的全新作用机制！. 微信公众平台. 2025-02-27 [2025-03-03]. 
  6. ^ 6.0 6.1 医药魔方Info. 复星医药First-in-class新药获批上市. 中国医药创新促进会. 2025-02-26 [2025-03-03]. 
  7. ^ Partners. Ardelyx. [2025-03-03]. （原始内容存档于2025-02-15） （英语）. 
  8. ^ 復星醫藥(02196-HK)子公司與美國生物制藥公司訂立許可協議. Anue鉅亨. 2017-12-11 [2025-03-03] （中文（臺灣））. 
  9. ^ Ardelyx and Knight Collaborate to Bring Tenapanor to Patients in Canada. Ardelyx. 2018-03-19 [2025-03-03]. （原始内容存档于2022-10-19） （英语）. 
  10. ^ Ardelyx Receives FDA Approval for IBSRELA® (Tenapanor), an NHE3 Sodium Transport Inhibitor, for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome with Constipation. Ardelyx. 2019-09-12 [2025-03-03]. （原始内容存档于2024-05-25） （英语）. 
  11. ^ Ardelyx Announces FDA Acceptance for Filing of its New Drug Application of Tenapanor for the Control of Serum Phosphorus in Adult Patients with CKD on Dialysis. Ardelyx. 2020-09-15 [2025-03-03]. （原始内容存档于2024-08-18） （英语）. 
  12. ^ Ardelyx. Ardelyx Receives Complete Response Letter from U.S. FDA for New Drug Application for Tenapanor for the Control of Serum Phosphorus in Adult Patients with CKD on Dialysis. 美通社. 2021-07-29 [2025-03-03]. （原始内容存档于2024-02-27） （英语）. 
  13. ^ Ardelyx. Ardelyx Announces FDA Advisory Committee Votes that the Benefits of XPHOZAH® (tenapanor) Outweigh its Risks for the Control of Serum Phosphorus in Adult Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis. 美通社. 2022-11-16 [2025-03-03] （英语）. 
  14. ^ Ardelyx Resubmits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for XPHOZAH® (tenapanor). Ardelyx. 2023-04-18 [2025-03-03] （英语）. 
  15. ^ Ardelyx Announces FDA Acceptance and Six-Month Review for Resubmission of its New Drug Application of XPHOZAH® (tenapanor). Ardelyx. 2023-05-17 [2025-03-03]. （原始内容存档于2024-09-17） （英语）. 
  16. ^ Tenapanor for Hyperphosphatemia Approved in Japan. Ardelyx. 2023-09-25 [2025-03-03]. （原始内容存档于2024-02-22） （英语）. 
  17. ^ 「フォゼベル®錠」製造販売承認取得のご案内 (pdf). 协和麒麟. 2023-09 [2025-03-03]. （原始内容存档 (PDF)于2024-07-14） （日语）. 
  18. ^ 医療用医薬品 : フォゼベル (フォゼベル錠5mg 他). KEGG. 2024-12 [2025-03-03]. （原始内容存档于2025-01-31） （日语）. 
  19. ^ FDA Approves XPHOZAH® (tenapanor), a First-in-Class Phosphate Absorption Inhibitor. Ardelyx. 2023-10-17 [2025-03-03]. （原始内容存档于2024-09-03） （英语）. 
  20. ^ 2025年02月25日药品批准证明文件送达信息. 国家药品监督管理局. 2025-02-25 [2025-03-03]. 

外部链接

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